Nueva Tecnología para el llenado aséptico de drogas inyectables

El llenado aséptico de drogas inyectables ha sido siempre muy difícil para la industria farmacéutica. Contaminación y accidentes, aunque poco frecuentes, siguen siendo registradas entre los 20 mil millones de inyecciones de las infusiones hechas cada año en el mundo. Las autoridades han dado un giro radical a apoyar firmemente la más avanzada tecnología de llenado aséptico, como el uso de aisladores, mientras que el uso de procesos en un clásico grado A / ISO 5 son cada vez más impugnadas en materia de riesgos, debido a la proximidad de la empresa de los contenedores abiertos. El énfasis en la calidad de llenado aséptico ya aumentado con la reciente petición de las autoridades de retirar el preservativo siempre que sea posible con agentes inyectables.

En este artículo se describe una nueva tecnología de llenado que ha sido inicialmente desarrollado para incrementar aún más la calidad para el paciente sino también para simplificar el proceso de llenado por parte del fabricante, en comparación con el clásico frasco de vidrio. Además, las nuevas características se han introducido para garantizar la cadena de suministro, tales como en línea de codificación RFID por láser o la codificación.

CERRADO EL VIAL DE TECNOLOGÍA
El cierre del vial es una tecnología que se basa en un vial que se presenta limpio y estéril con el tapón en su lugar. Gracias al diseño de contenedores, el más complejo de llenado, tales como el lavado vial, el tapón de lavado y esterilización del túnel de aire caliente, se eliminan. El relleno se hace por medio de una aguja que atraviesa el tapón y dispensa el líquido. La puncion dejada despues de la retirada de la aguja es eliminada con un lazer que restaura la integridad del cierre.

Cerrado del Vial
El cierre vial es un contenedor compuesto de 5 elementos:

• El organismo vial: Cyclo-copolímero de olefina (COC) se utiliza para esta parte del contenedor. COC fue seleccionado debido a sus excelentes propiedades de barrera y la transparencia, por lo que es uno de los más reconocidos en contenedores plásticos para la industria farmacéutica. El vial son producidos por organismos de moldeado por inyección para los más pequeños viales o por la inyección de soplado de viales que excedan de un volumen de 3 ml.
  
  
• El tapón: un elastómero termoplástico con propiedades particulares de absorbancia fue seleccionada para permitir resellar con láser. En virtud del láser de calefacción, se observa la fusión de los dos lados de la traza punción fusible para restaurar la integridad de cierre.
  
  
• La parte superior del anillo: Esto garantiza la integridad de la clausura de la asamblea del cuerpo y el vial con el tapón de no retorno, a la derecha se ajusta el ángulo broche.
  
  
• La parte inferior del anillo: Este anillo asegura muy buena estabilidad de la empresa vial y explotación durante la perforación y la aguja retirada
  
  
• La tapa: La tapa de polietileno protege el área de perforación como por el mantenimiento de la clase 100 hasta su uso por el profesional de la salud. Esta última característica, obtenidas por un tapón de superficie, circular prensada, evita la aparición de la contaminación de la superficie durante el sellodo del tapóm.

La fabricación de los viales también es completamente innovador, ya que son moldeadas por los robots y tapón en el grado A / ISO 5 limpias. La fabricación de los viales se compone de los siguientes pasos:

• El vial de los órganos y los tapones son moldeados en el mismo tiempo en dos moldes instalado en el grado A / ISO 5 limpias.
  
  
• Inmediatamente después de la apertura del molde, dos brazos del robot recogen el cuerpo y el vial del tapón llevandolos delante de sí. El montaje se realiza mediante la simple presión de los dos elementos.
  
  
• Los viales, entonces cerrados se transfieren de uno de los brazos del robot a un lado de Grado C / ISO 8. Limpio cuando la adición de los dos anillos es superior e inferior se realiza automáticamente.
  
  
• Los viales son embaladas en cajas de polietileno corrugado.
  
  
• Seis cajas se duplican envuelto en hojas de polietileno.
  
  
• Por último, los viales son de gamma-irradiados en un mínimo de 25 kGray.

Este proceso proporciona viales con una muy alta calidad en términos tanto de la esterilidad y la contaminación de partículas y de endotoxina. Por lo tanto, medidas adicionales, tales como el lavado y depyrogenation, no son necesarios y los viales se suministran listos para llenar a la farmacéutica fabricante.